【全球认证】EMDN代码信息介绍

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接上篇推文【全球认证】EMDN代码与GMDN代码信息介绍，本篇将继续介绍EMDN代码信息。

一、我如何知道要选择哪个EMDN代码呢？

（1）首先我们需要明白，以下两者之间可能存在差异：

1.您分配给每个设备并用于EUDAMED注册的EMDN

2.您在技术文档文件中分配给"通用设备组"的EMDN

（2）EUDAMED注册和每台设备

EMDN代码应按最细化的术语分配，即树状结构中的最低一级。例如，假设您生产一种可吸收合成缝合线：

细分如下：

1级(类别)=H-缝合器械

2级(组)=H01-外科缝合线

3级(1型)=H0101-可吸收缝线

4级(2型)=H010101-可吸收合成缝线

5级(3型)=H01010101-单丝可吸收合成缝线

6级(4型)=H0101010101-聚二氧环己酮单丝

第7级(5型)=H0101010103-无针聚二氧环己酮单丝

7级(5型)=H010101010104-固定式聚对二氧环已酮单丝，带针用于组织牵引(“带刺”)

以上述设备为例，四个“7级(类型5)”代码中的一个将分配给每个设备(如适用)，如果适用，它也将用于每个设备的EUDAMED注册。

（3）MDR/IVDR技术文档文件的用途

1.根据欧盟指导文件MDCG2019-13的描述：

"就MDR而言，应将通用器件组理解为EMDN的第4级；就IVDR而言，应将通用器件组理解为EMDN的第3级，并结合最合适的IVP代码"。

2.应注意以下注意事项：

"如果通知机构认为对于特定器械而言，MDR的第4级或IVDR的第3级不足以具体定义一个通用器械组，它可以使用下一个较低级别的（如果有的话）"。

因此，以上述设备为例，适用的第4级EMDN代码为"H010101-可吸收合成缝合线"。

二、查找EMDN代码有何需要注意的？

与GMDN数据库不同，您可以下载EMDN代码的完整Excel。但请注意，EMDN代码可能会根据需要进行修改或添加，因此下载的Excel或PDF列表可能会随着时间的推移而过时。

作为EUDAMED设备注册过程的一部分，您的EMDN代码将与唯一设备标识符-设备标识符(UDI-DI)相链接。此外，制造商应在其技术文档文件和程序中识别EMDN代码（如适用）。

如果您有更多查找EMDN代码的疑问可以咨询Wiselink知汇。

三、如何申请新的EMDN代码？

这是一个很简单的程序，只需输入您的姓名、电子邮件地址和密码即可。

（3）申请表提交之后，EMDN技术团队和MDCG命名工作组将对其进行评估。您也可以使用上述申请来申请EMDN代码修正。

（4）时间方面需要注意的是，EMDN代码每年只评估一次，截止日期为每年的1月31日。例如，您在2024年1月提交了EMDN代码申请，您的申请将在2024年12月前得到审核和决定。但如果您是在2024年3月提交了EMDN代码申请，您的申请将会在2025年12月得到审批和决定。

（5）如果您急需EMDN代码，您可能需要指定机构的支持。虽然有一个提交临时申请的程序，但它只适用于主管当局和指定机构。如果您有这方面的需求，可以咨询Wiselink知汇。知汇可以为您提供专业的服务。

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