日本医疗器械行业（一） | 整体篇

【国金证券-医药健康中心-李敬雷团队】

前言：日本医疗器械行业发展总逻辑梳理

国金医药团队自2011年开始研究日本医药产业，陆续完成了医药、医保、医疗、资本市场等部分。在当时市场鲜有日本医药行业研究的情况下，我们认为日本和中国在人口结构、文化背景、社会环境、医疗制度上具有很大的相似性，因而日本医药行业的轨迹和经验对中国具有重要参考价值。时至2019年，随着两票制、一致性评价、带量采购、医保支付价、DRGs等政策的陆续推出，最终也证明了我们研究的前瞻性。

为了突破目前市场对医疗器械行业浅表研究的瓶颈（并购逻辑），我们特对日本医疗器械行业的发展进行深度回顾和分析。

历史参考报告

《医药行业专题报告之一：投资的核心要素分析》

《医药行业专题报告之二：日本研究（上篇）降价背景药企生存之路》

《医药行业专题报告之三：日本研究（下篇）降价背景医药投资思路》

《日本医药产业研究报告2015版：新医疗崛起》

《日本医药行业专题报告：控费背景下的行为路径分析及对中国启示》

《从日本医药行为路径看中国专题一：药品市场发展》

《从日本医药行业路径看中国专题二：仿制药销售模式变革及机会》

日本医疗器械市场60年回顾：从快速发展到高度成熟

日本医疗器械市场基本情况

如果考虑国内市场规模（国内生产+进口-出口），目前日本医疗器械市场总规模接近3万亿日元。

以国内市场规模计算，日本医疗器械支出在卫生总费用的占比大约在6-7%之间，略高于美国的这一比例，但基本接近。

与药品市场相比，20世纪70年代日本医疗器械市场仅相当于同时期药品市场的10%左右，此后一路走高，到21世纪，日本医疗器械市场的规模大致相当于药品市场的30%左右，且这一比例基本稳定。

从世界医疗器械市场的角度来看，90年代末日本医疗器械市场规模约占全球市场的15%，目前下降到8-9%左右，仍是仅次于美国的第二大单一国家市场。但由于市场高度成熟，增速相对缓慢，预计未来日本市场在全球市场中占比将继续下降。

日本国内医疗器械市场60年回顾：两大阶段

日本医疗器械产业历史悠久，泰尔茂、奥林巴斯医疗、东芝医疗、富士胶片等均创立于二战之前。二战后日本医疗器械行业实现了突破式的发展，跻身世界先进水平。

与世界其他国家不同，日本将体外诊断设备视为医疗器械，而试剂则纳入药品进行统计，故除非特别说明，下述医疗器械讨论均不含IVD试剂。

纵观日本医疗器械的发展历史，我们综合行业增速、市场结构两个维度，可以大致划分为两大阶段。

70s、80s快速发展，国内市场和国内企业的黄金周期

行业爆发期（1960—1980）：日本医疗器械市场早期品类稀少，规模很小，从20世纪60年代开始快速发展，到1970年代国内市场规模已经突破1100亿日元，1980年到达7200亿。70年代是日本医疗器械企业的高速增长期，十年中6年增长率突破20%，3年超过10%，年均增长20%

稳定成长期（1980-1990）：进入80年代后，由于基数的扩大和行业的成熟，日本医疗器械市场增速逐步下降至个位数增速，但依然保持增长势头，规模屡创新高，1987年产值首次破万亿，80年代末国内医疗器械市场规模均和国内医疗器械行业产值在12000亿左右。

图表14：日本各医疗器械领域进口占比

90s、21世纪：进口开始快速增长，国产发展滞后

市场规模继续成长，国内产业增长停滞（1990-2000）：进入90年代后，日本医疗器械市场规模继续增长，从90年代初12000亿日元左右市场规模，00年前后成长至20000亿左右。但这一时期，市场成长主要来自进口的继续增长，而国内产值和出口的增长已经基本停滞。这一时期景气度排序为：进口国产内需＞出口。

整体放缓期（2000年-2010年）：这一时期市场整体增长缓慢，进口增长也开始放慢，但仍然景气度最高；可能受益于海外新兴市场（如中国），出口有一定恢复，但08年后受全球金融危机影响节奏有所中断；国产内需表现最为低迷。这一段时期景气度排序为：进口＞出口＞国产内需。

调整复兴期（2010年后至今）：2010年后随着一系列刺激经济政策，日本政府对产业政策刺激也采取更积极态度，推进了一系列举措，力图振兴日本医疗器械行业。这一时期国内进口和国产开始表现活跃，而海外出口也逐步走出全球经济危机阴影。这一时期景气度排序：进口国产内需＞出口。

总结：不同时期，不同旋律，背后的原因值得深思

总的来看，日本医疗器械发展的两大时期特点明显。前期的主旋律是国内器械市场的快速扩张，以及国内器械企业的突飞猛进；90年代以后，日本医疗器械进口增长较快，而无论是海外出口还是国内市场国产出货，虽然绝对数额也有增长，但整体增速明显落后于进口。

这一方面是由于日元汇率升值、国内制造成本上升、国内外市场增长潜力不同等原因，日本整体产业结构发生转变，制造业出现海外转移趋势(根据厚生劳动省和AMED，大约日本有20%左右医疗器械进口额是日本医疗器械企业在海外设厂生产并向国内逆进口；

但即使排除前一因素，日本医疗器械进口额增长仍然大幅领先出口和国产内需增长，我们认为这一现象很大程度是世界医疗器械市场90年代以来的品种结构变化所致。日本医疗器械行业并没有在新兴医疗器械领域建立突出优势，而老品类的在市场中的结构比重逐步下滑。对此我们将在后文详细讨论。

市场规模背后的产品结构变化，创新是行业终极竞争要素

在前文分析中，我们看到日本医疗器械市场增长周期的变化，仔细研究之后我们发现变化背后的趋势，是60年间日本医疗器械市场的产品结构在发生显著地变化。

作为机械、光学、电子和材料工业强国，日本拥有非常全面的医疗器械工业门类，能够生产大部分品类的医疗器械。日本政府目前将生产和进口的医疗器械总共划分为15大类，如下表所示：

70s、80s，把握住医疗器械电子化浪潮实现腾飞

早期日本医疗器械产品主要以注射器、外科器械、采血袋、体温计、血压计等产品为主；

随着日本战后的工业化腾飞和70-80年代电子医疗器械（ME）浪潮的到来，日本医疗器械迎来高速发展时期。

在20世纪80年代的全盛时期，日本医疗器械工业最具有竞争力的品类主要是各类电子医疗设备（典型代表是各类影像诊断设备、内窥镜、监护仪、生化分析仪等）、高分子产品（如透析器）、齿科设备和材料等。

但随着世界医疗器械技术和市场的发展，电子类医疗器械、诊断类器械的发展已经到达了相对成熟的阶段，甚至部分产品如X光胶片随着技术的革新出现快速下滑；

90S和21世纪错失新的一轮医疗器械技术发展浪潮

90年代和21世纪医疗器械市场的结构发生了较大变化，大量新兴医疗器械兴起（如各种介入产品、人工关节、人工瓣膜和血液回路、化学发光免疫试剂、分子生物学体外诊断等技术）

尽管日本企业在治疗期器具、生理功能支持和替代等领域也取得了一定成绩，但总的来说，日本企业在新的一轮医疗器械技术发展浪潮中没有把握住发展机遇，市场建树和整体份额相对有限。

此外，器械行业在传统强势领域也出现了一定松动，进口比例增加。

产品力最终影响医疗器械市场归属

上述进程从一个侧面清晰地解释了日本医疗器械进口在90年代以后比例不断上升的原因：

时至今日，日本医疗器械行业最擅长的、最具备国际竞争力的，依然是其从20世纪70、80年代就实现突破的电子类、诊断类、透析器、家用类医疗器械等；

日本企业在相关领域的技术积淀和产品更新能力也依然得以保持，整体份额可观，尽管即使在医疗影像领域日本企业也面临欧美高端和中韩低端产品的两面夹击；

而随着其他新兴技术、新兴品类的出现和市场规模扩大，以及传统强项的增长停滞甚至萎缩，日本市场必然开始越来越大规模的进口医疗器械，逆差也不断扩大。

此外，如果按照品类细分，日本医疗器械的进口比例呈“U”型。即除了高端、新兴医疗器械欧美进口比例较高外，出于成本考虑日本从中、韩和其他国家进口的钢制医疗器械、低端耗材也较多。

医疗器械监管政策滞后于药品，审评优化推动行业发展

从整体上看，日本医疗器械监管的规范化和法制化晚于日本药品监管。

长期以来，日本《药事法》对医疗用具的使用都有一定规定，但总的来说法规监管的重心是药品，而对医疗用具只是随药品法规一起进行监管。

直到2005年，药事法修订才用“医疗器械”替代了“医疗用具”这一表述，并赋予了严格的法律界定和规范，但很多逻辑依然借用的是药品的监管逻辑；

而2014年药事法修订后，对相关问题进行了补正，并将《药事法》更名为《药品、医疗器械等质量、有效性和安全性保障法》

80s、90s开始监管从空白到逐步完善、到强监管

早期日本医疗器械产品由厚生省药物局进行行政管理，同时在国立卫生试验所设疗品部进行技术复核和相关研究。

根据药事法，1980年开始，厚生省从1980年开始对生物材料、人工骨、人工关节、人工血管、人工肾、起搏器、人工晶体等FDA分类的部分III类实行上市前审批制度，申请企业向都道府县卫生行政部门提出申请，经过初审上报在厚生省，厚生省中央药事审议会的医疗器械特别部会，进行审议后，下发批准书。

1989年，厚生省颁发了医疗器械GMP制度，参照美国医疗器械GMP建立了医疗器械GMP标准制度。

1994年（平成6年）日本对药事法进行了较大幅度修改，从1995年开始对医疗器械进行全面监管，并参照美国分类制度对医疗器械进行了分类，将临床医疗器械根据医疗风险分为三级，其中II类器械需要注册，III类器械需要上市前审批。

2002年（平成14年）日本再一次对药事法进行重要修改，并于2005年开始实施。

新法将医疗器械工业的制造和销售职能相分离，分为制造业、销售业和制造销售业（销售业不止包括批发流通业，也包含企业上市销售其他企业代工的医疗器械）

同时调整了医疗器械分类方法，根据医疗器械风险程度的不同，对医疗器械产品分别采取登记申报、产品第三方认证和厚生劳动省批准等不同准入措施。

2004年，厚生劳动省药品和医疗器械审评中心（PMDEC）、日本医疗器械促进协会（JAAME）、药品安全性和研究机构（OPSR）完成合并，建立了统一监管药品、医疗器械、生物制品的PMDA（独立行政法人医药品医疗器械综合机构）。

PMDA是日本厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人，具有药物/器械不良反应救济、药品/医疗器械审查、上市后安全保障等三大职能。

2014年，日本对药事法进行修订并更名，新设针对医疗器械的专门章节，将其与药品进行区分，以进一步明确监管措施。同时，医疗器械许可体系被简化，旨在加快医疗器械的上市许可，包括将医疗器械生产商认证体系变为注册制度、扩大并修改特殊控制医疗器械的第三方认证机制、将独立医疗软件作为医疗器械监管。同时，此次修订加强了药品、医疗器械说明书信息的安全监管措施。

日本药事法将医疗器械定义为：“用于人或动物疾病诊断、治疗或预防，或者影响人或动物身体结构/生理功能的器具。”根据日本药事法，药品和医疗器械作为在没有厚生劳动大臣的批准下不能进行生产和销售，而厚生劳动大臣可以将审查工作委任给PMDA。

日本相关法律中关于医疗器械的生产有极其严格的规定，国内外企业申请在日本医疗器械上市：

需要先成为或者指定MAH（上市许可持有人）；

国内制造商需要在县一级政府注册生产设施并获得地方许可；外国制造商需要向PMDA提交外国制造商注册申请（FMR）；

实施符合厚生劳动省相关规定的质量管理体系（QMS），高等级医疗器械还需要通过PMDA的现场检查；

I类器械向PMDA提交上市前通知；II类和部分III类需要向第三方认证机构提请第三方认证；IV类和部分III类需要PMDA审查厚生劳动大臣批准；

对于改良和创新医疗器械，监管当局可能还要求提供临床试验资料（海外临床试验亦可，但需要符合日本GCP）

2010年代监管优化提速，加速审批改革

日本医疗器械审批申报流程繁琐苛刻，且需要大量费用，应对创新审批的能力也较为缺乏。过去存在著名的“devicelag”，即同款创新器械在日本获批时间相比美国和欧洲要晚3-5年，甚至慢于韩国、中国等东亚国家。

以药物洗脱支架（DES）为例，截至2009年，欧洲有26个产品获得市场准入，美国有7个，而日本仅有2个。

2008年ACCJ（美国日本商会）对国际主流的43家医疗器械巨头的调查发现，相关企业在日本上市的医疗器械的品种数量只有在美国或欧洲上市的数量的一半左右。对于企业不积极进行日本市场准入申请的理由，“申请限制度高”占28%，“市场环境尚不成熟”占24%，“日本市场业务成本高”占10%。

为了改变这一不利情况，日本出台了一系列加速审批的相关政策，包括

政府层面推动分散的审查机关的整合和协同，并出台《加快医疗器械审查行动计划》（2008）、《医疗机器审查迅速化的协作计划》、

增加PDMA审评员，提升审批能力

明确审查期限，例如创新医疗器械优先审查的标准审查期为10个月，通常审查为14个月；通用医疗器械的审查期为4个月；

降低监管门槛允许一部分Ⅱ、Ⅲ类器械通过第三方认证上市；

2017年开始对于目前临床面临较大困难缺乏有效手段的领域推行“创新医疗器械有条件早期承认”制度

市场进入成熟期后价格压力出现，医保介入实现有效控制

00s以前原生态发展，日本医疗器械价格偏高

由于日本医疗器械行业的发展和成熟晚于药品，20世纪特别是1990年以前行业基本处于原生态发展状态，需求和质量是关键，政策也更多着重于提升研发、生产和上市的规范性。

在这一环境下，90年代到00年代早期日本很多品类医疗器械价格是国外水平的2-4倍，其中心血管耗材等治疗性器械更是溢价“重灾区”。商务习惯是原因之一，但更重要的是日本医疗的两大体制特点导致了医疗器械企业成本偏高：

医疗机构高度分散；

国内市场成熟后监管和准入成本不断升高。

比西方分散度更高的医疗体制

医疗器械由于产品本身的属性，需要密集的医生培训和研修，使医疗工作者充分了解产品的功能、效果和安全知识，培训和服务成本甚至比物流配送的成本压力更为突出。

日本医疗机构数量多于其他发达国家，根据2007年OECD统计，从人口比例来看大约是美国的3.5倍、德国的2.7倍、法国的1.5倍。

日本医疗机构专门化、集中化的程度低于欧美国家，病种和病例相对分散，医疗器械企业需要和更多医疗机构进行交易。

此外，日本医疗制度相当严格，关于产品、规格、库存、包装等，比其他国家有高的要求。

日本医疗机构的低集约化，在医疗实践中也具备其独特的优点和更强的覆盖能力，但在医疗器械企业的经营上，表现为分散的终端、繁重的培训和服务需求、以及相对较高的流通成本。

面对这一情况，医疗器械企业在日本大面积采用分销制，因此终端价格还需要考虑为流通经销商的利润留出空间。

更高的监管和准入成本

医疗器械审评是复杂而高成本的监管行为，世界上很多国家没有建立自己的医疗器械审查体系，而是承认欧美的准入结果。但如前文所述，日本建立了自己的医疗器械审查体制，且整体获批成本是较高的。

如果横向对比欧美日，在欧洲，医疗器械认证基本上采用第三方认证制度，只需要对医疗器械的性能和安全性进行审查即可；而监管等级较高的器械在美国和日本都需要对审查机关对安全性和有效性进行审查

另外，在日本、美国必须证明“有效性”。在医疗机器的批准中，有效性的证明是需要花费大量成本的（如开展临床试验）。

此外美国拥有简化审查体制（510k认证），如果证明新器械与已经获批的器械存在实质性等同，则审批可以大大加速，FDA必须在90天内做出最终决定，而不需要严格的上市前批准（PMA）审查。而日本即使对仿制医疗器械的审查也相对严格。

另一方面，日本市场的整体规模远小于欧洲和日本，因此，即使美国的新医疗器械审查相对严格，医疗器械企业仍然会力争取得突破，但日本市场则相对缺乏“性价比”，很多企业会减少甚至放弃器械产品在日本上市的机会。

因此，严格监管在保证日本医疗器械行业规范和质量的同时，也带来了品种偏少和价格偏高的问题。

建立单一医保支付体系下的强力价格控制

正如上文论述，日本医疗器械市场规模不断增大，且价格长期处于较高水平，对日本医保收支平衡产生了压力。对此，日本政府建立了精巧而又强力的医疗器械控费机制，在医疗质量和经济效益之间不断寻求平衡。

1993年，日本建立了医疗器械功能分组报销制度，将医疗器械分为数百个功能类别按类别报销；

2002年开始，日本引入外国平均价格比较制度和每两年价格重新改订制度

这一控费机制是多维度的：

不仅在器械获批时有效定价，还通过每两年的医保价格改订有效控制价格；

不仅参考国外平均价格，还要精确把握医疗机构和企业之间交易的市场实态

单一医保支付体系

日本实行全民医疗保险制，设有多种医疗保险，覆盖几乎全社会人群，个人只需支付个人负担部分（各类人员不同，一般为医疗费用的10%～30%），其余均由保险承担。

不同于美国更复杂的医保体系，日本的医保支付系统是统一的，医疗机构定期把医疗结算清单送交医疗保险部门，医疗保险部门委托第三方机构（医疗费用支付基金会和国民健康保险团体联合会）进行审查，核实医疗机构浪费的情况，再由医疗保险部门通知设在全国各地的医疗费用支付基金会和国民健康保险团体联合会办事机构向医院、诊疗所支付医疗费用。

中央政府按照不同诊疗项目的难易程度和综合成本，制订各诊疗项目及药品的“诊疗报酬点数表”进行积分计算，每点分值为10日元。日本诊疗报酬点数确定及调整的审批工作的具体事务由厚生劳动省的咨询机构—中央社会保险医疗协议会（Chuikyo）负责实施。政府每两年与医疗机构展开一次的磋商，确定治疗服务和药物的价格。

成熟而制度化的器械报销审批

几乎所有在日本销售的医疗器械最终都通过日本的国家健康保险系统报销，不能获得报销资格基本意味着在日本无法有效销售,因此新获批器械在上市后就会向厚生劳动省（NHLW）申请列入报销名单，获得报销资格和理想的报销价格对于产品在日本医疗器械市场的成功是头等大事。

不同于药品单独就产品进行报销，日本自90年代初期开始在医疗器械领域采取功能分类报销制度，器械报销主要分为按产品报销和按服务报销两大类：

大约70%的器材并不单独就产品进行报销，产品报销即已经包含在所报销的医疗服务报酬点数中；

30%左右按照产品（SRMD,专门报销医疗器械，分为百余个大类和600余个小类，根据产品特性和性能参数再区分不同档次）进行报销。

同一个功能分类均采用同一个报销价格，例如在2008年前后，血管造影导丝存在约80个厂家，如果以每个厂家20个产品型号计算，大约有1600个相关型号，但报销价格均为3450日元（但有特别改良作用的器械可以在其对应的报销类别之上享受额外加成）。

日本医疗器械主要报销类型分为A/B/C/F四类，其中A类和B类主要针对相对成熟的医疗器械，而C/F类主要针对较新的医疗器械。A类器材按技术服务报销（包含在点数报销中），B类和C类则在技术收费之外，可以获得专门的产品报销。

在日本市场，新获批产品进入政策相对较好的报销组别是至关重要的，如果改良型设备的报销与较旧的现有技术相关联，则报销金额可能很低，以至于销售无法盈利。而想要进入相对新兴技术的组别（C1/C2）可以获得更好的报销水平，利润相对丰厚但难度更大，需要和PDMA/NHLW做大量复杂的协商和申请，并提供足够的卫生经济学证据。

例如手术机器人被批准用于12个新手术，但价格与腹腔镜手术相同，报销代码也是一样的，原因是没有明确卫生经济学证据表明机器人手术比腹腔镜手术更安全或有效。

在定价时Chuikyo

一方面参考器械的相关成本和费用，以及使用人数规模；

还会参考该产品的国外平均价格（FAP），主要统计该器械在美、英、德、法、澳五国的平均价格。FAP无论是在建立报销价格还是报销价格改订的时候都是重要的参考指标。为了排除单一国家（如美国）过高的价格，当五国中最高价格超出最低价格3倍（2018年改为2.5倍）以上时，排除最高价；当次高价高于其他三者平均值2倍（2018年改为1.8倍）时，将次高价降低至其他三者平均值2倍（1.8倍）参与计算。

总的来看，大部分C类报销的医疗器械需要150-250天左右进行报销审批，平均报销价格也低于参考国家平均水平，一部分企业会被Chuikyo调整到报销待遇更低的A组和B组，而通过企业大部分会得到一个期望报销价格80%左右的报销水平。

因此医疗器械要在日本实现上市，除了冗长的监管审批进程，医保审批同样是另一个漫长的等待过程。目前厚生劳动省也在努力加速这一进程。

有效的器械报销价格再调整制度

从2002年开始日本的医疗器械报销价格每隔两年重新修订一次，器械价格改订主要考虑两大因素：合理利润区间（R-zone）和外国平均价格（FAP）。

相比药品，器械在医院的采购报销价差空间相对较大，但价格调整也更为严格，表现为：1）药品只在上市定价时参考国外平均价格，而器械在每两年改订时也要参考国外平均价格；2）药品在价格显著低于国外时也允许报销上调机制，但器械只有报销降价机制。

R-zone即合理利润区间，厚生劳动省每年对分销企业进行医疗器械销售价格调查，根据分销企业到医院的销售价格确定合适的报销价格，

医院会要求批发商向医院出售医疗器械的价格低于其报销价，一般来说，NHLW只会允许医院采购价和实际报销价格之间存在一个合理的价格差；

例如2005年医院整体医疗器械采购价格比实际报销报销价格低11.4%；而在报销价格重新重新修订后，2008年医院医疗器械实际采购价格只比报销价格低4%

在每一次价格改订中，同样会参考最新采集的国外平均价格FAP：

如果新产品报销定价高于FAP两倍以上，日本报销价格应该降至FAP平均价格两倍。

当日本现有报销价格高于1.3倍外国平均价格（对于应对未解决临床需求/适用人群稀少的医疗器械可以放宽至1.5倍），将建立时间表逐步将价格下调。

此外，这一计算体系对于美国FDA新批准或者美国尚未获批的医疗器械也有特殊加成，这一安排是在鼓励创新医疗器械：考虑到美国的医疗器械价格远高于欧洲和澳洲，如果新医疗器械进入日本早于其他欧洲国家，那么将计算平均价格时更为有利。

厚生劳动省同样会对实验室体外诊断项目价格进行调查，不断对体外诊断报销标准进行调整。

上述“医院议价+价格再修订”的调整体系是非常有效的，以90年代日本国内与国际价格差距非常突出的两种医疗器械为例，2008年PTCA球囊和双腔起搏器的报销价格均已经下降到了21世纪初价格的50%左右。

考虑到日本市场的成本高于其他市场，日本的保险价格控制是非常严格的。2005年，日本医疗器械巨头泰尔茂会长和地孝在内阁府会议上表示，如果继续下调保险报销价格，国内十家PTCA(经皮冠状动脉成形术)器械企业将有至少一半不能盈利。甚至日本国内多种导管价格比五国平均价格还要低20-50%。

DPC/PDPS制度：日本的疾病诊断组学

传统的住院医疗费用计算方法是根据诊疗进行的检查、注射、手术等项目“按件计费”。相比欧美，日本患者长期住院问题更为突出，对医保控费造成了较大压力。

为了提高医疗质量，控制医疗支出，日本建立了区别于美国的DRGs制度的DPC/PDPS制度（DiagnosisProcedureCombination，疾病诊断相关分组；Per-DiemPaymentSystem，按日支付系统。以下简称DPC制度）。这一制度的最大特点是将按日计费和按件计费相结合。

DPC制度根据患者的病名、年龄、意识障碍水平、手术和处置的有无，以及有无并发症等治疗行为的条件进行组合，将疾病诊断作不同分组，参考已订立的给付价格方式予以支付。

DPC制度将一般病床的住院患者的住院医疗费分为住院患者定额支付部分和按服务项目支付部分，

定额支付部分主要体现疾病治疗中所需要的医疗资源，包括住院基本费用、生化检查、放射检查、用药、注射及不足1000点的处置、手术等。

定额支付的医疗费用=DPC分组的每个住院日的定额标准×住院天数×医疗机构系数

医疗机构系数由Chuikyo对各个医院的医疗质量和效率进行考核来确定，并定期调整

手术、麻醉、心血管导管、血管造影、内窥镜检查等价值较高、体现医生技术价值的项目依然按照服务和耗材进行报销。

DPC制度在21世纪早期开始逐步渐进地导入，至2018年已经覆盖1700余家医院，超过400万张病床（日本全国大约有医院病床1500余万张，其中综合医院病床890万张左右）。

因此，DPC制度的实施对相对高值的、按产品报销的医疗器械整体影响不大，更多的是缩短了患者住院天数，减少医院服务费用。

结论及后续介绍

参考日本医疗器械产业发展的历史经验，我们认为医疗器械行业的成长具备超越宏观周期的持续性和稳定性（参见附录：背景篇），医疗器械行业的长期投资价值值得重视；

创新是第一竞争力，产品力是决定竞争走向的核心要素。和其他医疗产品领域一样，医疗器械技术和产品不断迭代，各领风骚数十年，只有不断保持在新品种上的竞争力，才能保证行业和企业的长期发展。同时，创新医疗器械在审批和定价上都会具备突出优势，创新的价值未来必将进一步受到重视。

从日本经验来看，医疗器械行业的成熟，以及价格压力的来临都晚于药品行业10-20年。但随着日本国家经济和医保支出增长进入成熟阶段，监管趋严、价格比较和医保控费制度的建立仍是必然趋势。

但即使如日本严格的上市监管和医保控费降价政策，也并没有阻碍日本的医疗器械市场和医疗器械企业的发展壮大。医保和监管政策会改变行业的集中度，但不会改变行业大趋势；

大型医疗器械企业由于在研发投入、并购整合、海外业务拓展等方面的优势，增长速度并不慢于中小企业，甚至更加出色（参见附录：比较篇）。

中国和日本医疗器械市场也存在一些显著的差异，最大的区别体现在历史时期的不同，以及国内市场的体量差异，这些差异可能决定了未来的走势和发展方向的差别

总的来说，日本医疗器械企业是在日本社会进入发达阶段后迎来行业迭代、产品和技术转换的挑战，绝对水平很高但适应和调整能力已经相对减弱；而中国企业虽然规模尚小，但灵活性和学习模仿能力很强；

海外市场的突破对日本医疗器械企业更为重要，而中国企业现阶段最大的机遇在于国内市场的国产替代。

本次对比我们旨在对日本医疗器械整体进行概括性的梳理和规律总结，而对于日本医疗器械行业发展与相关上市企业个体发展及股价变化的研究和整理，将在未来进一步深入。

重点公司

板块龙头：迈瑞医疗

细分领域龙头：乐普医疗、安图生物、凯利泰、健帆生物、开立医疗、欧普康视、迈克生物、鱼跃医疗等

风险提示

中国医疗器械市场国产替代进程不达预期；

跨国比较的区域、时间、政策等可能导致比较出现偏差；

渠道利润和费用的压缩：中国医疗器械市场如果以出厂口径衡量规模小于日本市场，但日本医疗器械流通企业渠道加价和利润水平很低，而根据我们行业访谈和草根调研了解，中国的渠道的加价和费用水平可能较高，从而导致市场规模在医院采购端的显著扩大。参考药品行业的发展经验，未来中国可能和海外接轨，逐步压缩流通加价空间。虽然这一变化理论上不影响工业企业的盈利水平，但可能其销售体制产生重大影响。

附录：背景篇——人口和人均GDP见顶，医疗费用继续快速增长

日本是全球人均寿命最长的国家，是全球老龄少子化最严重的国家之一根据预测，到2050年，15-64岁人口占比将从80-90年代的70%左右下降至50%左右，而65岁以上人口将从10%左右上升至38%。

日本是高度发达国家，人口和人均GDP增长均在20世纪90年代后进入停滞期，甚至总人口在2010年出现下滑，但不仅国家医疗总费用继续走高，人均医疗费用和医疗费用/GDP比值都保持快速增长势头。

不断增加的医疗和医保开支，是日本医疗器械行业实现长期增长的基本动力。

相比日本，中国无论在经济发展还是老龄化程度方面均仍处于相对早期。但日本作为东亚国家，无论在人口条件、经济政治环境、商业文化、医疗传统方面均与中国有着相当的相似性，因此对中国医疗器械行业的发展和投资的参考和借鉴意义远超过欧美发达国家。

附录：企业篇——巨头增速领跑行业行业保持研发创新高投入力度

根据厚生劳动省统计日本约有医疗器械制造/进口企业500-600家，规模和市场影响力较为突出的医疗器械企业主要有泰尔茂、尼普洛、奥林巴斯医疗、佳能医疗（原东芝医疗）、日立医疗、日本光电、福田电子等。

日本医疗器械大多以中小规模企业为主，大多数企业产值在1亿日元到50亿日元之间。但另一方面，市场销售额高度集中，前10大企业贡献超过40%销售额，前30大企业贡献70%销售额。

除了医学影像这一优势领域，日本医疗器械企业在眼科、心血管和IVD方面也具备较强综合实力，国际影响力广泛。

日本的大型医疗器械企业总体可以分为两类，

一类是大型综合工业巨头的医疗设备部门，如奥林巴斯医疗、东芝医疗（佳能医疗）、富士胶片、岛津制作所等，类似于国际医疗器械巨头中的通用电气医疗、飞利浦医疗、西门子医疗、强生；

另一类是主要业务专注于医疗器械的企业，如泰尔茂、希森美康、日本光电等，类似于美敦力、史赛克、BD。

但两类企业在发展路径上并没有特别大的区别，持续的高研发投入+积极外延并购是医疗器械企业发展壮大的通用“密码”

总的来看，日本医疗器械企业的海外业务增速快于国内增速，海外收入占比也在不断提升。

医疗器械业务年收入在1000亿以上的大型医疗器械企业在增速上并不落下风，甚至由于国际化程度较高，相比中小医疗器械企业长期增速更有优势。

研发投入方面，日本医疗器械企业普遍重视研究开发，行业总体研发费用约占行业收入的7.6%左右，其中小型企业（收入1亿日元以下）处于初创阶段，研发活跃，研发费用比例很高；而特大型企业虽然只占全行业企业数量的3%，但贡献了全行业70%以上的研发费用。

附录：比较篇——中国和日本的差异，国内市场与技术周期

也必须看到，日本和中国存在一些非常大的差异，决定了日本和中国医疗器械产业在当下和未来，可能会处于不同的阶段，有不同的趋势：

人口和国内市场体量的差异

日本人口仅占世界人口1.7%左右且在下滑，卫生保健费用约占GDP9%左右。医疗器械市场约占世界市场7-9%，但未来预期增速仅2-3%左右，且国内市场国产份额呈下降趋势；

中国人口占世界人口18.5%左右，老龄化程度仍在加速，目前卫生保健费用占GDP6%左右。根据国外研究机构估计，如果以出厂口径估计，中国医疗器械市场约占世界医疗器械市场5.5-6%左右，但预期未来五年年复合增速在8-9%以上，且国内企业在国内市场份额呈提升趋势。

经济发展和产业的阶段不同

医疗器械产品发展迅速，相比30年前，世界主要医疗器械产品领域都发生了革命性甚至根本性的变化。大部分国际市场目前的主要医疗器械重磅品种，都是近30年内诞生和发展壮大的。

日本在30年前已经达到了经济发展的巅峰，步入高度发达国家行列，可以说日本是“先富再发展”，水平高但发展缓慢；相反中国目前人均GDP和卫生费用仍然处于较低水平，但保持着快速发展的势头。

因此，日本医疗器械产业起点很高，但在90年代后，随着整体国力和日本大型企业的下滑，创新能力衰退，在新兴领域和产品的布局出现了一定落后；

而中国医疗器械产业发展晚实力弱，上规模的医疗器械企业很少，但市场和企业成长迅速，布局和产品结构也相对新颖，模仿和创新活跃。

日本企业重在扬帆出海中国企业重在国产替代

正如前文分析，对日本来说，国内制造成本高昂，政策和医保对医疗器械国产化缺乏热情；而国内市场空间和增速也有限，对于企业来说，最大的发展机遇是在某个领域打造较强竞争力后进军国际市场；

而相反中国作为发展中国家，医疗器械企业最大的优势在于成本费用低，而大部分领域很低的国产市场份额为国产替代提供了巨大的空间。同时，政策和医保也有诉求推动国产医疗设备器械的崛起，从而降低总体医保费用负担。

政府监管和企业经营灵活度不同

日本社会阶段不同于中国，高度成熟和保守，政府监管规范但非常严格，企业管理和战略也较为谨慎，力求减少风险；

中国产品申报和保险报销资格获取整体难度均低于日本，中小创企业具有更好的发展机遇；

中国国内企业也在积极对国际先进产品进行仿制和借鉴，无论在产品研发还是市场策略上都更富有创造力和灵活性。