超链接—现行监管法律政策汇编（截止至2021.12.31）—中药篇

一、法律行政法规

1、1987-10-30《野生药材资源保护管理条例》

2、1992-10-14《中药品种保护条例》（国务院令第106号）

3、1992-12-12《药品行政保护条例》

4、1993-02-22《中华人民共和国产品质量法》（主席令第71号）

5、2000-08-15关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的通知

6、2001-02-28《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）

7、2002-08-15《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）

8、2015-04-24《中华人民共和国药品管理法》

9、2015-04-24《中华人民共和国广告法》（主席令第22号）

10、2016-06-01《中华人民共和国药品管理法实施条例》

11、2018-09-30国务院修改《中药品种保护条例》等行政法规部分条款

12、2019-08-27《中华人民共和国药品管理法》

二、部门规章

1、1999-06-18处方药与非处方药分类管理办法（试行）

2、2003-08-18药品进口管理办法

3、2004-02-04药品经营许可证管理办法

4、2004-07-08互联网药品信息服务管理办法

5、2005-04-14医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

6、2005-06-22医疗机构制剂注册管理办法（试行）

7、2005-11-18国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

8、2006-03-15药品说明书和标签管理规定

9、2007-01-31药品流通监督管理办法

10、2007-12-10药品召回管理办法

11、2011-01-17药品生产质量管理规范

12、2011-05-04药品不良反应报告和监测管理办法

13、2015-06-25药品经营质量管理规范

14、2017-07-27药物非临床研究质量管理规范

15、2020-01-22药品生产监督管理办法

16、2020-01-22药品注册管理办法

三、指导原则

（1）研发1、2005-07-01中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则

2、2005-07-01中药、天然药物制剂研究技术指导原则

3、2005-07-01中药、天然药物原料的前处理技术指导原则

4、2005-07-01中药、天然药物中试研究技术指导原则

5、2006-12-30中药、天然药物稳定性研究技术指导原则

6、2007-08-13中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则

7、2007-08-23中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则

8、2007-08-23中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则

9、2007-08-23中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则

10、2007-08-23中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则

11、2007-10-23药物非临床依赖性研究技术指导原则

12、2007-12-06中药、天然药物注射剂基本技术要求

13、2008-06-03中药质量标准不明确的判定标准和处理原则

14、2008-06-03含濒危药材中药品种的处理原则

15、2008-06-12中药工艺相关问题的处理原则

16、2008-06-12含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则

17、2008-06-12中药外用制剂相关问题的处理原则

18、2008-06-12中药质量控制研究相关问题的处理原则

19、2010-04-22药物致癌试验必要性的技术指导原则

20、2010-05-10中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求

21、2012-05-15药物相互作用研究指导原则

22、2013-01-18天然药物新药研究技术要求

23、2014-03-07中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则

24、2014-05-13药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则

25、2014-05-13药物安全药理学研究技术指导原则

26、2014-05-13药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则

27、2014-05-13药物单次给药毒性研究技术指导原则

28、2014-05-13药物毒代动力学研究技术指导原则

29、2014-05-13药物非临床药代动力学研究技术指导原则

30、2014-05-13药物重复给药毒性研究技术指导原则

31、2015-11-09中药辐照灭菌技术指导原则

32、2017-11-28中成药通用名称命名技术指导原则

33、2017-12-25中成药规格表述技术指导原则

34、2017-12-25中药资源评估技术指导原则

35、2018-03-15药物遗传毒性研究技术指导原则

36、2020-10-12中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）

37、2020-10-12中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）

38、2020-10-12中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）

39、2020-11-04中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）

40、2020-11-05中药均一化研究技术指导原则（试行）

41、2020-11-19药品附条件批准上市技术指导原则（试行）

42、2020-11-27中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）

43、2020-12-17中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）

44、2021-01-15中药新药质量研究技术指导原则（试行）

45、2021-01-26药物相互作用研究技术指导原则（试行）

46、2021-08-31按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）

47、2021-10-15中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）

（2）注册申报1、2007-04-15中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述

2、2007-04-15中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――药理毒理研究综述

3、2007-04-15中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――临床研究综述

4、2007-04-15中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――对主要研究结果的总结及评价

5、2011-07-12药品注册申报资料的体例与整理规范

6、2020-11-10中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）

（3）说明书1、2006-06-22中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则

2、2006-06-22中药、天然药物处方药说明书内容书写要求

3、2007-08-23中药、天然药物药品说明书撰写原则

4、2021-10-15古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）

（4）变更1、2011-11-16已上市中药变更研究技术指导原则（一）

2、2017-09-11已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则

3、2021-04-02已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）

（5）临床1、2007-08-23中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则

2、2007-08-23中药、天然药物临床试验报告的撰写原则

3、2011-12-08药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

4、2011-12-08中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则

5、2011-12-08中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则

6、2015-11-03中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则

7、2015-11-03中药新药临床研究一般原则

8、2015-11-03中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则

9、2015-11-03中药新药治疗中风临床研究技术指导原则

10、2016-06-03药物临床试验的生物统计学指导原则

11、2016-07-27药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则

12、2016-07-27药物临床试验数据管理工作技术指南

13、2016-07-27药物临床试验的电子数据采集技术指导原则

14、2016-09-29中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则

15、2017-12-27中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则

16、2017-12-27中药新药用于功能性消化不良临床研究技术指导原则

17、2017-12-27中药新药用于咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导原则

18、2017-12-27中药新药用于慢性心力衰竭临床研究技术指导原则

19、2017-12-27中药新药用于类风湿关节炎临床研究技术指导原则

20、2018-06-12中药药源性肝损伤临床评价指导原则

21、2018-07-11《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》

22、2018-10-17生物等效性研究的统计学指导原则

23、2018-11-04证候类中药新药临床研究技术指导原则

24、2020-01-07真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）

25、2020-07-20《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》

26、2020-07-24《药物临床试验非劣效设计指导原则》

27、2020-08-27真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）

28、2020-09-23药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）

29、2020-12-31中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则

30、2020-12-31中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则

31、2020-12-31药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）

32、2020-12-31抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）

33、2020-12-31药物临床试验亚组分析指导原则（试行）

34、2020-12-31药物临床试验协变量校正指导

35、2020-12-31药物临床试验多重性问题指导原则（试行）

36、2021-01-29药物临床试验适应性设计指导原则（试行）

37、2021-04-15用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）

38、2021-12-30药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）

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